Un comité d’experts conseillant l’agence américaine du médicament a estimé mercredi 23 septembre que les bénéfices du test sanguin multicancer Galleri l’emportaient sur ses risques. Ce vote ouvre la voie à une décision réglementaire, mais il ne constitue ni une autorisation ni une preuve que le test remplace les dépistages habituels.
Le panel externe de la Food and Drug Administration (FDA) s’est prononcé par sept voix contre deux, avec une abstention, en faveur d’un rapport bénéfices-risques positif chez les adultes de 50 ans et plus. Il a aussi jugé le dispositif sûr à l’unanimité. En revanche, la question de son efficacité a divisé les spécialistes : six ont répondu oui et quatre non, selon le compte rendu de Reuters.
Un seul prélèvement pour rechercher plusieurs cancers
Développé par Grail, Galleri analyse dans le sang des motifs de méthylation associés à des cellules cancéreuses. Le test vise également à indiquer l’organe dont pourrait provenir le signal détecté. Son utilisation prévue est soumise à prescription et concerne le dépistage précoce de plusieurs cancers chez les personnes âgées d’au moins 50 ans, précise la documentation officielle de la FDA.
Dans une étude américaine citée lors de l’examen, le test a détecté 35 % des cancers diagnostiqués dans les douze mois, avec une spécificité de 99,85 %. Autrement dit, le taux de résultats positifs chez des personnes sans cancer était faible, mais le dispositif n’a pas repéré la majorité des cancers observés. Un résultat positif doit par ailleurs être suivi d’examens diagnostiques réalisés par des professionnels de santé.
Les dépistages classiques restent indispensables
Les membres du comité ont insisté sur une limite essentielle : Galleri doit être envisagé comme un outil complémentaire, et non comme un substitut à la mammographie, à la coloscopie ou aux autres dépistages dont l’efficacité est établie. Une personne recevant un résultat négatif ne doit donc pas renoncer aux contrôles recommandés selon son âge et ses facteurs de risque.
Les recommandations de ce comité sont consultatives. La FDA n’est pas tenue de les suivre et doit encore rendre sa décision sur la demande d’autorisation. Le test est déjà proposé aux États-Unis dans un autre cadre réglementaire applicable aux laboratoires, mais il n’est pas à ce jour approuvé par la FDA.