Le laboratoire indien Dr Reddy’s a obtenu lundi 2 novembre aux États-Unis l’autorisation provisoire de la FDA pour le premier générique injectable du lénacapavir, une prophylaxie préexposition contre le VIH administrée deux fois par an. Cette étape pourrait accélérer l’accès au médicament dans 120 pays à revenu faible ou intermédiaire, notamment en Afrique.
Cette décision ne constitue pas une autorisation de commercialisation aux États-Unis, où le produit d’origine reste protégé. Elle permet toutefois aux autorités et aux organismes d’achat internationaux d’examiner plus rapidement le générique destiné aux pays couverts par les licences volontaires de Gilead Sciences.
Dr Reddy’s est le premier des six fabricants sous licence à obtenir cette validation provisoire. Selon CHAI et Unitaid, le traitement devrait coûter environ 40 dollars par personne et par an, contre un prix catalogue de 28 218 dollars pour la version de marque aux États-Unis. Les premières livraisons génériques sont attendues avant la fin de 2026, puis un déploiement plus large en 2027.
Le lénacapavir est une option de PrEP administrée par injection tous les six mois. Des essais cliniques ont montré une efficacité proche de 100 % pour prévenir de nouvelles infections chez les participants, mais son utilisation exige un dépistage du VIH avant le traitement et avant chaque nouvelle injection afin de limiter le risque de résistance en cas d’infection non diagnostiquée.
L’Ouganda a autorisé le médicament en janvier 2026 et l’a introduit en avril dans le cadre du premier groupe de pays africains bénéficiaires. Le ministère de la Santé l’a présenté comme une option supplémentaire pour les personnes exposées, alors que la disponibilité reste très inférieure à la demande dans certaines zones.
À Mbarara, dans l’ouest du pays, des soignants interrogés par l’Associated Press ont indiqué que de petites allocations avaient été rapidement épuisées après l’élargissement de l’accès au-delà des femmes enceintes. La prévalence du VIH chez les adultes y est estimée à 10 %, soit environ le double du niveau national, ce qui accroît la pression sur les programmes de prévention.
Le Fonds mondial et les États-Unis visent désormais trois millions de bénéficiaires d’ici fin 2028. Le programme avait commencé à distribuer la version d’origine dans neuf pays africains au printemps 2026, tandis que douze autres pays, dont le Bénin, ont été ajoutés aux préparatifs d’introduction.
MSF estime que l’offre actuelle reste insuffisante et reproche à Gilead de limiter les quantités disponibles et de ne pas vendre directement le produit à ses programmes. L’entreprise affirme pour sa part avoir accordé des licences à six fabricants et prioriser 18 pays concentrant 70 % de la charge du VIH parmi les territoires couverts.
L’arrivée effective du générique dépend encore des autorisations nationales, des mécanismes d’achat et de la préparation des systèmes de santé. CHAI prévoit des premières fournitures dans quelques pays avant la fin de l’année, avec une disponibilité plus large attendue en 2027.
