Amgen a annoncé mardi 22 septembre des résultats positifs pour le dazodalibep, un traitement expérimental évalué contre la maladie de Sjögren. Dans l’étude de phase 3 OASIZ 301, menée chez environ 621 adultes présentant une atteinte systémique modérée à sévère, le candidat-médicament a atteint l’objectif principal fixé à 48 semaines.
Cet objectif portait sur l’évolution du score ESSDAI, un indice utilisé pour mesurer l’activité systémique de la maladie dans plusieurs organes. Selon les résultats préliminaires communiqués par Amgen, l’amélioration observée avec le dazodalibep était statistiquement significative et jugée cliniquement pertinente. Le groupe indique que l’effet était visible dès la quatrième semaine et se maintenait jusqu’à la semaine 48.
Les données annoncées restent toutefois des résultats dits « topline », c’est-à-dire un premier bilan avant la présentation détaillée de l’essai. Amgen précise que les effets indésirables les plus fréquents comprenaient notamment rhinopharyngite, infection urinaire, hypertension et réactions liées à la perfusion. Les arrêts de traitement pour effets indésirables ont été peu fréquents et comparables entre les groupes, selon l’entreprise.
La maladie de Sjögren touche particulièrement les femmes. Le National Institute of Dental and Craniofacial Research, rattaché aux NIH américains, indique qu’elles sont environ neuf fois plus susceptibles d’être concernées que les hommes. Cette maladie auto-immune attaque notamment les glandes qui produisent les larmes et la salive, provoquant surtout sécheresse des yeux et de la bouche, mais elle peut aussi s’accompagner de fatigue, douleurs et atteintes d’autres organes.
Des données détaillées encore attendues
Amgen prévoit de présenter les résultats complets d’OASIZ 301 lors d’un prochain congrès médical. Une seconde étude de phase 3, OASIZ 303, évalue le dazodalibep chez des patients dont la charge symptomatique est élevée mais l’activité systémique plus faible. Ses résultats sont attendus au quatrième trimestre 2026.
Le dazodalibep est une protéine de fusion expérimentale qui bloque CD40L, une voie impliquée dans l’activation de plusieurs cellules du système immunitaire. Le médicament n’est pas approuvé à ce stade. Aux États-Unis, Reuters et Amgen soulignent qu’aucun traitement spécifiquement approuvé pour modifier l’évolution de la maladie de Sjögren n’est actuellement disponible.